Department of Clinical Trial Data Management, Graduate School of Medicine, The Universityof Tokyo

東京大学大学院 医学系研究科 臨床試験データ管理学講座




≪ お 知 ら せ ≫

臨床研究方法論セミナー

平成28年度 開催スケジュールは、確定次第、更新させていただきます。


≪ 講 座 紹 介 ≫

臨床試験データ管理学講座は、東京大学大学院医学系研究科公共健康医学専攻生物統計学分野及び東京大学医学部附属病院(東大病院)臨床試験部を協力講座として、イーピーエス株式会社及び東京CRO株式会社の寄付により平成19年4月に設立され、平成22年度からは、イーピーエス株式会社及びメビックス株式会社の寄付を受け、講座を更新しました。
また、第3期目(平成25年度-27年度)には、イーピーエス株式会社、MSD株式会社、興和創薬株式会社、スタットコム株式会社、大日本住友製薬株式会社、ナイフィックス株式会社、ファーマ・コンサルティング・グループ・ジャパン株式会社、平成28年度からは第4期目に入り、ACメディカル株式会社、エイツーヘルスケア株式会社、FMD K&L Japan株式会社、小野薬品工業株式会社、株式会社CACクロア、日本たばこ産業株式会社、日本メディア株式会社、メディデータ・ソリューションズ株式会社、ルミナリーメディカル株式会社からの寄付を受けて講座を更新させて頂いております。
(企業名は50音順)

さて、みなさまは医学研究におけるデータ管理(データマネージメント)と聞くとどのようなことを想像されますか?

多くのかたは、
『データ入力が非常に大変な作業だ』
『ダブルエントリー(同じデータを2人で別々に入力して、入力ミスがなくなるようにする)や 読み合わせ、入力されたデータを1人が読み、もう1人が正しく入力されているかどうかをチェックする)が必要だ』
など、いわゆる、患者さんから得られたデータの入力とチェック、その点だけが頭に浮かんでくるのではないでしょうか?

しかし実際には、上記のようなデータの論理チェック・データの問い合わせや修正作業といったデータ操作に関する事柄以外にも、

○ 医学研究の計画時から計画書作成への参画
○ 調査表の作成、データのコード化や入力方法の検討
○ データベースの設計・管理
○ 解析のためのデータセットの作成

などデータ管理の関わりは多岐に渡ります。

つまり、正確でばらつきの少ない質の高いデータを効率的に収集・管理するためのデータ管理を担当する人材には、医学・工学・統計学など多岐に渡る知識と経験が必要であるといえます。

臨床試験におけるデータ管理とは、
臨床試験を科学的、倫理的、効率的に行って正しい結論を導くための技術体系であり、これを我々は、統計学、品質管理、 臨床の知識を応用した理論と実践を伴う学問と位置づけております。特に、トランスレーショナルリサーチや予防医学といった先端研究の臨床応用については、臨床試験を通じて取得するデータに対して、公正な評価を行うための適切なデータ管理の実施、指導者を養成する教育、さらに、先端技術を用いた臨床試験に 対する支援の実施が急務となっております。

本講座では、臨床試験の質向上を目指したデータ管理学の研究と体系化を目指した教育の実践及び実際の医師主導研究支援を行うことを主要な目的とし、臨床試験の基盤整備に幅広く貢献してまいります。ご支援をよろしくお願い申し上げます。



≪ スタッフ紹介 ≫

■□ 特任研究員(前特任教授) □■

山口 拓洋
Project Professor Takuhiro Yamaguchi, Ph D.

■□ 特任助教 □■

宮路 天平
Project Assistant Professor Tempei Miyaji, MSc.


≪ 活 動 実 績 ≫

□ 論 文

  • 大津洋、山口拓洋他 変革期を迎えたクリニカルデータマネジメント(特集/治験の新しい潮流) 臨床薬理 第39巻第2号 2008年3月
  • 大津洋 生物統計家の実践の試み(第1回日本臨床試験研究会学術集会 シンポジウム2 研究者主導臨床試験の支援をどうするか) 薬理と治療 Vol.38 supp.1 2010

 ほか、論文多数。

□ 教 育 活 動

  • 過去のセミナー

 ・公開講座「臨床研究方法論セミナー ~Adaptive Designの実際~」(2013/5/10)
 ・公開講座「臨床研究方法論セミナー」2012アドバンスド(CDM)(2012/11/1,2)
 ・公開講座「臨床研究方法論セミナー」2011アドバンスド(CDM)(2011/11/11,12)
 ・公開講座「臨床研究方法論セミナー」2010ベーシック(2010/10/8,9 および11/12,13)
                   アドバンスド(CDM)(2010/11/11,12 および12/2,3)
 ・公開講座「臨床研究方法論セミナー」2009ベーシック(2009/10/30,31 および11/27,28)
                   アドバンスド(CDM)(2009/12/18,19)
 ・公開講座「臨床試験方法論セミナー」ベーシックコース(2008/10/10,11および11/21,22)
                   アドバンスドコース(CDM,TR) (2008/12/19,20)
 ・公開講座「臨床試験方法論」セミナー(2007/9/14,15 および10/12)

  • 本コンサルテーションは、「臨床疫学研究システム学講座」および「臨床研究支援センター」と共同で活動しております。

□ その他

  • 臨床試験データ管理学講座設立シンポジウム(2007.9.14)
  • 臨床研究方法論ワークショップ2012(2012/7/19)



[ お問い合わせ先 ]

東京大学大学院 医学系研究科 臨床試験データ管理学講座
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 22世紀医療センター8F
Tel : 03-5800-9086 / Fax : 03-5800-9087 / E-Mail : ctdm.tokyo@gmail.com