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令和元年度臨床研究方法論ミニセミナー
「中国における医薬行政の組織改編と臨床開発の最前線」

2019年7月10日（水）の午前中に臨床研究方法論ミニセミナーを開催致します。今回のセミナーでは、医薬品開発やヘルスケアの分野でも目まぐるしい発展を遂げている「中国」に焦点をあて、中国における医薬行政の組織改編や臨床開発をテーマにプログラムを企画致しました。

中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局（NMPA , 旧中国国家食品薬品監督管理総局:CFDA）が医薬品規制調和国際会議（ICH）に薬事規制当局メンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に合理化されてきました。また、国家を挙げて最新技術に取り組んでおり、人工知能（Artificial Intelligence: AI）の分野においては、世界をリードする存在になり、臨床開発における応用も一部始まっています。その一方で、海外臨床試験データの受入れの実態やCDISC eCTDでの電子申請についての情報は、中国語のみで発出されることが多く、タイムリーなキャッチアップが難しい状況です。

そこで今回のミニセミナーでは、「中国における医薬行政の組織改編と臨床開発の最前線」をテーマに、前半は中国の薬事行政の変化の概観とAIの活用事例の紹介、後半は中国と日本における電子申請業務との比較を致します。奮ってご参加ください。

開催概要／募集要項

=日　時=
令和元年 7 月 10 日（水）9時30分～12時30分
=場　所=
東京大学医学部附属病院中央診療棟II7階中会議室
東京都文京区本郷7-3-1 アクセスはこちら
=定　員=
４０名　※事前登録制
=対　象=
治験もしくは臨床研究に携わる方
=費　用=
無　料
=主　催=
東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座
=共　催=
東京大学大学院医学系研究科公共健康医学専攻医療コミュニケーション学分野
東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター（UMIN）
東京大学医学部附属病院22世紀医療センター
東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野
東北大学病院臨床試験データセンター
=後　援=
FMD K&L Japan株式会社
Deep Intelligent Pharma株式会社
Medrio,Inc.

プログラム

司会進行｜山口拓洋・宮路天平

09:30-09:40	［開会挨拶］『臨床試験データ管理学講座の紹介』宮路天平（東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座
09:40-10:00	□演題 1□『中国治験実施状況の最新情報』藤田早苗（FMD K&L Japan 株式会社）
10:00-10:30	□演題 2□『日米中のeDataから見た業界概要と技術動向』 Yuguang Zhao（米国FMD K&L Inc.）
10:30-11:00	□演題 3□『インテリジェント・ファーマ R&D－AIを活用した新薬開発の最新動向－』山本晋也（Deep Intelligent Pharma 株式会社）
11:00-11:20	－休　憩－（20分）
11:20-11:50	□演題 4□『PMDA申請準備－Data, Tools and Lesson Learned』乙黒俊也（日本たばこ産業株式会社医薬事業部臨床開発部）
11:50-12:20	□演題 5□『中国のNMPAに試験データを提出する - 規制要件、CDISCおよびFAQ』 Chao Wang（方恩医薬発展有限公司）
17:25-17:30	［閉会挨拶］山口拓洋東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野