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平成30年度臨床研究方法論セミナー
「患者報告アウトカム（PRO）を用いた臨床研究のデザインと実践」

当講座が毎年主催する「臨床研究方法論セミナー」につきまして、今年度は2018年9月7日（金）に「患者報告アウトカム（PRO）を用いた臨床研究のデザインと実践」をテーマとして開催します。

患者評価アウトカム（Patient-Reported Outcome）は、痛み、倦怠感、不安、生活の質（Quality of Life）など、患者評価が最も適切な概念において、その使用が推奨されており、がん、サポーティブケア、精神・神経疾患分野などの臨床研究で広く使われております。一方、尺度の選定、データ収集、解析、結果の解釈などに関する知識や試験運用に関するノウハウは、十分に共有、実践されていない状況もあり、今後もPROの活用が高まる中、課題となっております。

そこで今年度の臨床研究方法論セミナーでは、「PROを用いた臨床研究のデザインと実践」をテーマに、前半は、PRO尺度選定の考え方や得られたスコアの解釈、解析方法欠損データの取り扱いなど、研究デザインに関するトピックを取り上げます。後半は、実践として、アカデミアの臨床研究、日常診療、企業治験におけるPROの活用事例を、ePROの運用方法を交えて、議論いたします。また、マルチメディアを用いて同意説明・取得を行うeConsentについても、技術的方法の整理とアカデミア臨床研究における実例を講義いただきます。奮ってご参加ください。

満員御礼となりました。多数のご応募有り難うございました。

＜今回ご参加できなかった皆さまへ＞
本会次回はもちろんですが、近々では以下セミナーもございます。ご興味ありましたら、ぜひご参加ください。
■ 第4回 J-SUPPORT Seminar（2018年9月13日開催）
■ 第24回日本薬剤疫学会学術総会（2018年10月13-14日開催）
※もちろん本会の参加者の皆さんもぜひご参加を！

開催概要／募集要項

=日　時=
平成 30 年 9 月 7 日（金）10時00分～17時30分
=場　所=
国立がん研究センター新研究棟1階セミナールームA・B
東京都中央区築地5-1-1 アクセスはこちら
=定　員=
１５０名（対象－臨床研究従事者）
=対　象=
臨床研究従事者
=費　用=
アカデミア・医療関係者： 7,000円
一般・企業　　　　　　： 10,000円
=主　催=
東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座
=共　催=
東京大学大学院医学系研究科公共健康医学専攻医療コミュニケーション学分野
東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター（UMIN）
東京大学医学部附属病院 22世紀医療センター
東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野
東北大学病院臨床試験データセンター
日本がん支持療法研究グループ（J-SUPPORT）
=後　援=
国立研究開発法人国立がん研究センター社会と健康研究センター健康支援研究部
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院支持療法開発部門
=協　賛=
エイツーヘルスケア株式会社

プログラム

司会進行｜山口拓洋
（東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座／東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野）
＊各講演時間は10分間の質疑応答を含む

10:00-10:05	［開会挨拶］内富庸介（国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院支持療法開発センター長）
10:05-10:45	□演題 1□『PRO概論、COA選定』川口崇（東京薬科大学薬学部医療薬学科医療実務薬学教室）
10:45-11:15	□演題 2□『有害事象評価におけるPRO-CTCAEの活用』宮路天平（東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座）
11:15-11:30	－休　憩－（15分）
11:30-12:00	□演題 3□『PROにおける臨床的に意味がある最小重要差（MID）』宮崎貴久子（京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻健康情報学）
12:00-12:30	□演題 4□『PROの統計解析と欠測データの取り扱い－研究者主導臨床研究における解析事例－』小山田隼佑（NPO法人JORTC データセンター統計部門）
12:30-13:40	－お昼休憩－（70分）
13:40-14:10	□演題 5□『eConsentを活用した同意説明と同意取得の技術的方法論』友次直輝（Medrio, Inc., Asia-Pacific Region, Executive Director）
14:10-14:40	□演題 6□『eConsentとePROの活用：がん患者の精神症状に対するスマートフォン・アプリケーションの有用性に関する無作為割付比較試験を例に』明智龍男（名古屋市立大学大学院医学研究科精神・認知・行動医学分野）
14:40-15:00	－休　憩－（20分）
15:00-15:30	□演題 7□『日常臨床におけるPROの収集と本学の取り組み』堀江良樹（聖マリアンナ医科大学腫瘍内科）
15:30-16:00	□演題 8□『製薬企業によるPRO収集 ePRO活用事例』桑垣美里（日本イーライリリー株式会社グローバル臨床開発本部）
16:00-16:15	－休　憩－（15分）
16:15-16:45	□演題 9□ 『デジタル医療開発におけるePROと二重盲検比較試験を支えるシステム』上野太郎（サスメド株式会社代表取締役・医師）
16:45-17:25	□演題10□ 特別講演『わが国のＱＯＬ研究：これまでとこれから』大橋靖雄（中央大学理工学部人間総合理工学科生物統計学教授 / 東京大学名誉教授）
17:25-17:30	［閉会挨拶］山口拓洋東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座特任研究員（前特任教授）東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野教授