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平成29年度臨床研究方法論セミナー
「臨床研究従事者に対する教育」
－次世代のデータマネジャーやモニターをどう育成するか？－

当講座が毎年主催する「臨床研究方法論セミナー」につきまして、今年度は2018年1月19日（金）に「臨床研究従事者に対する教育」をテーマとして開催します。

背　景

ICH-E6（R2）のステップ5は、目前に迫っており、ICH-E8（臨床試験の一般指針）は刷新が検討されております。また、臨床研究法の施行も近づいており、臨床研究を取り巻く規制は、目まぐるしく変化している状況です。臨床研究の方法論においても、Risk-based Monitoring (RBM)の実践やe-PRO、eConsentなどのIT技術を活用した新たなデータ収集や同意取得の手法、eSource、リアルワールドデータ、人工知能の活用など、今後、新しい手法が導入される中で、臨床研究従事者に求められる知識、スキル、役割なども変化し、ニーズに適合した教育の展開や継続教育の在り方についても見直す時期に来ているかと思います。今年の臨床研究方法論セミナーでは、「臨床研究従事者に対する教育はこれからどうあるべきか？」をテーマに、1) 臨床開発、研究におけるコア・コンピタンス、2) 系統的な教育キャリキュラムと養成コース、3) 企業とアカデミアにおける教育ニーズの違い、4) キャリアパスを形成する上で専門資格や学位などの課題について、事例紹介および議論をしたいと思います。

開催概要／募集要項

=日　時=
平成 30 年 1 月 19 日（金）14時00分～17時50分
=場　所=
東京大学伊藤国際学術センターギャラリー1
東京都文京区本郷7-3-1 アクセスはこちら
=定　員=
７０名（対象－臨床研究従事者）
=対　象=
臨床研究従事者
=費　用=
アカデミア・医療関係者： 6,000円
一般・企業　　　　　　： 9,000円
＊情報交換会：5,000円
=主　催=
東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座
=共　催=
東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター・22世紀医療センター
東北大学病院臨床試験データセンター

プログラム

14:00-14:05	［開会挨拶］山口拓洋（東京大学大学院医学研究科臨床試験データ管理学講座 / 東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野）
14:05-14:30	『Core Competencies for Research Professionals the Joint Task Force for Clinical Trials Competencyの取り組みの紹介（仮）』　松嶋由紀子（慶應義塾大学病院臨床研究推進センター）
14:30-14:55	『Pharmatrainに基づく医薬品開発教育プログラム：大阪大学/日本製薬医学会の取り組み』　内田一郎（大阪大学大学院医学系研究科バイオデザイン共同研究講座/日本製薬医学会）
14:55-15:35★	『産学連携によるRBMとCDISCトレーニングの事例（SCDM 2017 Annual Conference ポスター賞受賞演題）』　RBM：エイツーヘルスケア株式会社開発戦略本部近藤秀宣　CDISC：興和株式会社臨床解析部データマネジメント課吉國有美子
15:35-15:50	－休　憩－
15:50-16:15	『AMED研究班によるDM教育カリキュラムの策定の取り組み』　花輪道子（千葉大学医学部附属病院臨床試験部）
16:15-16:35	『DMへの教育の取り組み：DM養成研修とGCDMP勉強会の事例』　宮路天平（東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座）
16:35-17:15＊	Keynote speech: 米国におけるＤＭの大学院プログラムの事例 Graduate Degree Program in Clinical Research Informatics in USA Meredith Nahm- Zozus, UAMS College of Medicine
17:15-17:35	『臨床研究従事者のための学位コースに関する東北大学事例』　山口拓洋（東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野）
17:35-17:45	□パネルディスカッション□
17:40-17:45	［閉会挨拶］山崎力（東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター）
18:00-20:00＃	情報交換会