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モバイルヘルスを用いた Patient-generated health data の収集の実施可能性に関する研究を開始！

2017年7月31日

2017年7月より、当講座が研究事務局を務める「モバイルヘルスを用いたPatient generated health dataの収集の実施可能性に関する研究」（研究代表者：東京医科大学病院　東加奈子）が開始されました。

モバイルヘルス（Mobile Health：mHealth）とは、健康指標、ヘルスケアサービス、健康・医学研究の向上のために、ワイヤレスで持ち運び可能な機器を使用することを指しており、このmHealthを通して得られるデータを「Patient-generated health data: PGHD」と呼んでおります。近年、臨床試験への応用が注目されており、特にがん領域において、mHealthを用いてPGHDを収集し、有効性や安全性の評価に活用することが期待されております。例えば、外来がん患者さんの医療機関への来院頻度は、数週間に1度のペースになることもありますが、mHealthを用いることによって、自宅などで日常生活を送りながら、患者さんの症状や活動状況のデータを患者さんと医療スタッフの間で共有することができ、有害事象のモニタリングや対処に役立てることが期待されております。また、mHealthにはさまざまなタイプの機器があり、客観的にも主観的にも幅広い種類のデータの収集が可能となるため、臨床研究の評価項目（エンドポイント）のデータとしての活用も期待されております。

しかしながら、がん患者さんが装着型のｍHealthを身に着けながら、支障なく日常生活を過ごせるかについては、本邦で科学的方法で十分に検討がなされていないため、このたびmHealthを用いたPGHDの収集の実施可能性に関する臨床試験を計画・実施する運びとなりました。今回の試験で用いるmHealthは、GARMIN社の「Vivofit3」というリストバンド型のウェアラブル・デバイスで、内蔵されている加速度計により、日常生活における活動量（装着時間、移動距離、歩数、睡眠時間など）を測定することができます。

データ収集システムについては、メディデータ・ソリューションズ株式会社のEDCである「Medidata Rave®」、ePROのツールである「Patient Cloud ePRO」、mHealthで収集したデータをMedidata Raveに統合するための「Patient Cloud SensorLink」を用いて、すべて電子的にデータ収集を行い、One Platformでのデータ管理および中央モニタリングを計画しております。mHealthを通して得られる客観的なPGHDは、膨大で断続的なデータとなるため、臨床試験におけるPGHDのハンドリングや解析の方法論としてのノウハウの蓄積も本試験の目的の一つに設定しております。

試験デザインについては、UMIN CTRに試験概要を登録、公開しておりますので、UMIN000027575からご確認ください。

研究実施体制について

〇研究代表者〇
東加奈子（東京医科大学病院）
〇共同研究者〇
川口崇（東京薬科大学）、佐野陽子・赤津萌（東京医科大学病院）、鈴木信也・上村忠聖・小澤有輝（けいゆう病院）、山口拓洋（東京大学/東北大学）
〇研究事務局〇
宮路天平（東京大学）

倫理審査について

本試験は、東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会疫学・観察等研究倫理委員会、東京医科大学病院医学倫理委員会、けいゆう病院倫理審査委員会において審査/承認を受けております。

利益相反の開示について

東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座は、一部、メディデータ・ソリューションズ株式会社から寄付を受けて、教育・研究活動を行っております。システムの使用については、東大病院とメディデータ・ソリューションズ株式会社間でライセンス契約を個別に結んでおります。

本試験のお問い合わせ先

研究事務局　宮路天平
東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
東京大学医学部附属病院中央診療棟2 8階
［Tel］03-5800-9086［Fax］03-5800-9087
［E-Mail］ctdm.tokyo＠gmail.com

［最終更新日］2017年07月31日

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