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コンパッショネート・ユース制度に関する勉強会

平成29年6月11日（日）「コンパッショネート・ユース制度に関する勉強会」を開催予定です。

背　景

コンパッショネート・ユ－ス制度（ＣＵ制度）は、重篤な疾患や既承認の代替薬がない患者を対象に公的に未承認薬にアクセスできる制度です。狭義では、治験後から薬事承認までの審査期間に未承認薬を使用できる制度として認識され、本邦でも「拡大治験」として運用されています。一方、米国では規制物質法のスケジュールⅠに指定されている指定植物に対する医療的アクセスも、ＣＵ制度として運用してきた歴史があり、ＣＵ制度は広い概念として捉えることができます。
本勉強会では、ＣＵ制度の原則と枠組みを整理し、事例研究として、米国における Medical Cannabis のＣＵ制度下における運用状況を、品質マネジメント観点から検討する。また、特別講演として、米国よりまた特別講演として、米国より Ethan Russo 先生をお招きし、ＣＵ制度下での Cannabinoid-based Medicines の臨床使用の実際について、講義いただきます。

開催概要／募集要項

=日　時=
平成 29年 6月 11日（日) 14時30分～17時00分
=場　所=
東京大学医学部付属病院入院棟A15階大会議室
東京都文京区本郷7-3-1 アクセスはこちら
=定　員=
５０名程度 ※事前参加登録必要
=対　象=
医薬系研究者、臨床研究従事者
=費　用=
無　料
=主　催=
東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座

プログラム

●講演１ 14:30-14:55（質疑応答5分）

『コンパッショネート・ユース制度の各国の運用状況と今後の展望について』

寺岡章雄先生
東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学講座

●講演２ 14:55-16:20（質疑応答5分）

『コンパッショネート・ユース制度の品質マネジメントの事例検討
-米国のCU 制度下におけるMedical Cannabis の品質管理の運用状況について-』

宮路天平先生
東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座

＊文部科学省科学研究費助成事業（学術研究助成基金助成金）「未承認薬へのアクセスに関する制度（コンパッショネート・ユース制度）についての研究」（平成26年度- 平成27年度）の成果報告を含む。

休憩 20分

●特別講演 15:30-16:30（英語による講演・同時通訳なし）

『米国のCU 制度下におけるCannabinoid-based medicines の臨床使用の実際』

Dr.Ethan Russo,MD
Medical Director of PHYTECS

＝質疑応答＝16:30-17:00

＜特別講演演者紹介＞
Dr. Ethan Russo, MD
ペンシルベニア大学（心理専攻）、マサチューセッツ大学医学部を卒業。アリゾナ州フェニックスで小児科、またシアトルのワシントン州立大学で小児及び成人神経科で研修医を経験し、モンタナ州ミズーラでは 20 年にわたって、慢性痛治療に重きを置く神経科医院で臨床医を務めた。教鞭を執った大学には、モンタナ薬学部、ワシントン大学医学部があり、国際カンナビノイド学会（International Cannabinoid Research Society）の会長および国際カンナビノイド医学協会（International Association for Cannabinoid Medicines）の協会長を歴任している。2003 年には、GW Pharmaceuticalsのコンサルタントを務め、Nabiximols の臨床開発にも携わった。