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平成28年度臨床研究方法論セミナー
「Risk-Based Monitoringの実践と課題」

開催報告

平成28年11月25日（金）東京大学山上会館大会議室において、当講座主催の「臨床研究方法論セミナー」を開催致しました。今年はお陰様で、講座開設10周年の記念の年となり、今年度のテーマは、「Risk-Based Monitoringの実践と課題」と題し、基調講演を含む7つの演題で丸一日がかりのプログラムを企画させていただきました。当日は約150名の皆様方にご参加いただきました。誠に有り難うございました。

基調講演には、Society for Clinical Data Managemen（SCDM）の理事も務められたVadim Tantsyura先生 (Target Health / New York Medical College ) を米国よりお招きして、“RBM from the Past to the Future: Long Road to Simplicity”という演題でご講演をいただきました。

平成28年度臨床研究方法論セミナー会場風景１
（写真1：基調講演の様子）

また、今年は会場内に出展ブースを設置し、RBMに関するソリューションについて、情報交換を行える場を設けました。

平成28年度臨床研究方法論セミナー会場風景２
（写真2：出展ブースの様子1）

平成28年度臨床研究方法論セミナー会場風景３
（写真3：出展ブースの様子2）

平成28年度臨床研究方法論セミナー会場風景４
（写真4：ご協力いただいた講師陣との記念撮影）

ご参加いただきました皆様をはじめ多くの方々に支えられ、おかげさまをもちまして好評のうちに終了することができました。臨床試験データ管理学講座一同感謝申し上げます。

＊アンケートの際にいただきました追加資料のご要望等につきましては、個別で対応させていただきますので、改めて（ctdm.tokyo@gmail.com）までご連絡いただけましたら幸いです。

背　景

　「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が施行され、研究者主導臨床研究においてもモニタリング活動が重視されるようになりましたが、大学や医療機関において対応可能な専門スタッフは全国的に十分ではなく、重点的かつ効率的なモニタリング方法が求められております。一方、企業主導治験においては100%SDVに依存していた状況がこれまで続いており、費用や効率性の面から、見直しの時期にきております。
　今年の臨床研究方法論セミナーは、「Risk-Based Monitoringの実践と課題」というテーマでセミナーを企画致しました。RBM実践への取り組みについて、アカデミア、製薬企業、CRO、ベンダーそれぞれの立場から事例をご紹介頂き、今後の課題について議論を行います。基調講演では、RBMに関する数多くの論文を執筆しているVadim Tantsyura氏 (Target Health / New York Medical College )を米国よりお招きし、論理的背景と欧米での実践例をご講演いただきます。また、PMDAからは、宇井英明氏をお招きし、現在改訂作業が進められているICH-E6(R2)の内容や考え方について、規制当局の視点からご講演をいただく予定です。

開催概要／募集要項

=日　時=
平成 28年 11月 25日(金) 10時30分～17時45分
=場　所=
東京大学山上会館2階大会議室
東京都文京区本郷7-3-1 アクセスはこちら
=定　員=
１５０名
※定員に達しましたので、参加受付を終了させていただきました。
多数の参加申込みをいただき誠に有り難うございました。
=対　象=
臨床研究従事者
=費　用=
アカデミア・医療関係者： 6,000円
一般・企業　　　　　　：10,000円
=主　催=
東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座
=共　催=
東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター
東京大学医学部附属病院 22世紀医療センター
東北大学病院臨床試験データセンター
=協　賛= ※五十音順 ※2016年9月時点
エイツーヘルスケア株式会社
SAS Institute Japan株式会社
メディデータ・ソリューションズ株式会社
株式会社CACクロア

プログラム

10：30-10：35	［開会挨拶］山崎力（東京大学医学部附属病院　臨床研究支援センター）
10：40-11：20	『RBM実装に必要なスキルセットの検討』　宮路天平（東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座）
11：20-12：00	『東大病院臨床研究支援センターでのRBM実装の取り組み－各部門間での連携－』　東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター　高田宗典（データ管理部門）田中佑美（モニタリング部門）上村夕香理（生物統計部門）
12：00-12：40	『セントラルモニタリング部門の役割と機能』　林行和（エイツーヘルスケア株式会社開発戦略本部）
12：40-14：00	お昼休憩
14：00-15：00	基調講演『RBM 2016: From the Past to the Future』　Vadim Tantsyura (Target Health / New York Medical College )
15：00-15：50	『Effective utilization of RBM supporting system』　松井洋（メディデータ・ソリューションズ株式会社）
15：50-16：10	休憩
16：10-17：00	『Central Statistical Monitoring and Fraud Detection』　菅波秀規（興和株式会社医薬事業部臨床解析部/東京大学）　冨金原悟（小野薬品工業株式会社開発本部データサイエンス部/東京大学）
17：00-17：40	『Risk-Based Approach－ICH-E6(R2)と規制当局の視点－』　宇井英明（独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部調査役）
17：40-17：45	［閉会挨拶］山口拓洋（東京大学大学院医学研究科臨床試験データ管理学講座 / 東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野）